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PECAN : Comment la France évalue et rembourse les applications mobiles thérapeutiques

October 25, 2023

L'ère des applications mobiles thérapeutiques est à nos portes. Avec le programme PECAN, la France s'engage dans l'évaluation et le remboursement de ces outils numériques. Découvrez comment ce programme transforme la prise en charge des patients et comment il s'inscrit dans la continuité des initiatives européennes.

L’explosion des usages mobiles a amené une profusion d’applications “santé & bien-être”. Elles peuvent être intéressantes pour fournir des outils aux patients, les aider à gérer leur symptômes et soulager le quotidien. Combien de praticiens ont déjà conseillé un outil digital à un patient, pour lui montrer par exemple des exercices de relaxation qui l’aideront à traverser un épisode aigu ?

Mais la plupart de ces outils n’ont pas de vocation thérapeutique. Comme beaucoup d’autres, ils n’ont pas été conçus pour s’intégrer dans une prise en charge médicale ni dans la relation thérapeutique entre patient et médecin.

Est-ce une raison de se priver de ce type d’outil ? Comment tirer profit du formidable potentiel des applications mobiles et des usages numériques pour améliorer les parcours de soin, la qualité de vie des patients, la prévention des polypathologies ?

En Allemagne, les autorités sanitaires ont décidé de s’emparer du sujet pour intégrer les applications mobiles dans son système de santé. Comment ? D’abord en faisant le tri. Les 49 applications retenues par le programme DiGA ont toutes fourni les preuves cliniques d’un bénéfice pour le patient. Ensuite, en remboursant ces applications quand elles sont prescrites par un médecin.

Depuis juillet 2023, la France suit l’exemple allemand en ouvrant le programme PECAN, qui évalue, autorise et prend en charge les applications mobiles dites thérapeutiques.

Dans cet article, nous donnons un aperçu de la procédure d’approbation PECAN :

  • qui est concerné ?
  • quels sont les critères d’évaluation ?
  • quels sont les enjeux spécifiques de cette prise en charge ?

Découvrir les applications

À qui s’adresse le programme PECAN ?

L’acronyme PECAN désigne la Prise en charge anticipée numérique, un régime dérogatoire de remboursement des dispositifs médicaux numériques. Cette phase dure un an et permet à l’industriel de finaliser la démonstration du bénéfice clinique et/ou organisationnel, tout en étant déjà remboursé par la Sécurité sociale et les assurances complémentaires.

Le dispositif s’adresse donc aux solutions numériques :

  • À visée thérapeutique ou de télésurveillance
  • Ayant obtenu le marquage CE de leur application comme dispositif médical numérique
  • À caractère innovant
  • En mesure de démontrer un bénéfice clinique et/ou organisationnel
  • Conformes au référentiel d’interopérabilité (sécurité et portabilité des données)

Quels sont les critères d’évaluation ?

Pour accéder à une prise en charge par l’Assurance maladie en France, les applications de thérapie numérique sont évaluées par 2 autorités du Ministère de la Santé :

  1. L’ANS, Agence du Numérique en Santé, pour la partie technique
  • Protection des données : hébergement certifié HDS (hébergeur de données de santé)
  • Identification électronique des patients utilisant l’application
  • Administration, sécurisation et traçabilité des données du système
  • Portabilité des données de santé

⇒ Dépôt du dossier sur la plateforme Convergence

  1. La HAS, Haute Autorité de Santé, pour la partie clinique
  • Efficacité clinique
  • Sécurité d'utilisation
  • Pertinence par rapport aux besoins des patients
  • Impact économique

⇒ Dépôt du dossier sur la plateforme Evatech

La prise en charge anticipée (PECAN) est conçue pour les fabricants qui :

  • Doivent encore finaliser la collecte de leurs preuves (avec une étude clinique en cours),
  • Ont la capacité de déposer dans les 6 mois un dossier de demande de prise en charge permanente (LPPR)

Quels sont les enjeux spécifiques de cette prise en charge ?

Une fois approuvée pour PECAN, l’application bénéficie d’une prise en charge dite “anticipée”, le temps de terminer son étude clinique et la collecte de ses preuves. Les médecins peuvent commencer à prescrire l’application thérapeutique à leurs patients, l’industriel étant rémunéré par une compensation fixe financée à 60% par l’Assurance maladie et à 40% par les mutuelles complémentaires.

Au bout de 6 mois démarre la 2e phase de PECAN, dédiée à la négociation d’un tarif permanent de prise en charge. Le but est trouver un accord avec le CEPS (Comité économique des produits de santé) pour sortir du régime dérogatoire et entrer dans le droit commun.

Le montant final de prise en charge décidé pour la prescription de l’application sera directement lié :

  • aux résultats de l’étude d’efficacité clinique
  • à l’impact médico-économique attendu.

Une fois approuvée par PECAN, une application mobile thérapeutique peut donc être prescrite pour accompagner les patients souffrant d’asthme, de dépression, de douleur chronique, d’addiction au tabac, de troubles du sommeil, de migraines, de MICI, du diabète… Il y a de nombreuses pathologies où ces applications ont prouvé un bénéfice pour le patient.

Leur potentiel est considérable en termes d'impact clinique et médico-économique.

Mais la mise en oeuvre de cette transformation ne s’arrête pas à l’approbation par PECAN : il reste à informer les médecins et surtout les outiller pour faciliter la prescription des applications mobiles thérapeutiques. C’est la vocation d’AppThera.

Avec AppThera, nous identifions les thérapies numériques avec de la preuve clinique et facilitons leur prescription et délivrance aux patients. Vous avez des questions ou des remarques ? Contactez-nous !

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